[삼일제약/국제약품] 국내 최초 레바미피드 성분 안구건조증 신약 허가 획득

식품의약품안전처로부터 레바미피드 성분의 안구건조증치료제 ‘레바아이점안액2%’에 대한 품목허가 획득

삼일제약과 국제약품은 지난 16일 식품의약품안전처로부터 레바미피드 성분의 안구건조증치료제 ‘레바아이점안액2%’에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔습니다. 레바아이점안액2%는 레바미피드를 주성분으로 사용하는 새로운 개념의 차세대 안구건조증 치료제입니다. 국내 15개 대학병원이 참여한 임상시험을 통해 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선 효과를 확인했습니다. 2021년에 진행된 국내 첫 허가임상(국내 15개 대학병원에서 참여한 다기관 임상)을 성공적으로 마쳤으며, 이후 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’을 적응증으로 식약처의 허가 승인받았습니다.

 

이번 허가에 따라 삼일제약/국제약품은 세계에서는 두 번째, 국내에서는 최초로 허가 받은 제품을 보유하게 됐습니다. 아울러 국내 처음으로 레바미피드 성분 안구건조증 치료제 허가받음에 따라 안과질환의 강자의 입지를 더욱 확고히 하게되었습니다.

 

앞서 레바미피드는 1981년 일본의 오츠카제약에서 합성한 퀴놀리논 유도체로써 위점막이나 결막, 입안, 장점막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 증가시키는 작용을 하며 위궤양 또는 위염 치료제로도 사용되고 있었습니다. 점안제로 사용시 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등의 치료에도 효과가 있는 것으로 알려져 2012년 일본에서 안약으로 먼저 개발되어 뮤코스타 점안액 UD 2%으로 사용돼 왔습니다. 다만 국내에는 아직까지는 동일 성분의 점안제는 출시되거나 수입되지 않았습니다. 이에 따라 그동안 안구건조증에 주로 사용되는 점안액은 히알루론산과 디쿠아포솔나트륨 성분 등을 주로 사용했는데, 레바미피드 성분의 점안액이 추가되면서 안구건조증 치료제 새로운 옵션을 확보하게됐습니다.

국제약품 관계자는 ”레바아이 점안액은 국내 안구건조증 치료제에 시장에 새로운 치료옵션이 될 것“면서 “점액질이 풍부하고 다량의 수분을 함유한 ‘물달팽이’를 레바아이 점안액의 메인 이미지로 결정하고 브랜드 아이덴티티를 수립해 발매 전부터 각종 행사, 제작물 및 광고 홍보 등을 통한 마케팅을 진행할 예정“이라고 언급했습니다.

삼일제약 관계자는 "레바케이점안액은 차세대 안구건조증 치료제로 안구건조증 치료의 새로운 패러다임을 선도하는 약물이 될 것"이라며 "레바케이점안액이 삼일제약의 안과명가 재건 주역이 되도록 발매 전 대규모 학술행사를 진행할 예정"이라고 말했습니다.