[씨엔알리서치] 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가 업무 성공적 수행

씨엔알리서치, 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가 업무 성공적 수행

씨엔알리서치, AI 의료기기 美 FDA 승인 이끌어냈다

씨엔알리서치, AI 의료기기 美 FDA 승인 이끌어냈다

 

씨엔알리서치는 언론을 통해 관계회사인 트라이얼인포매틱스의 ‘Aid-U’라는 제품이 FDA 510(K) 허가를 받았다고 밝혔습니다. 씨엔알리서치는 인공지능(AI) 제품의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 이끌어냈으며, 의약품에 대한 임상시험뿐만 아니라 의료기기까지 업무 영역에 대한 확장을 꾀하고 있는 상황입니다. 

 

미국 FDA 의료기기 510(k) 허가는 제품 검증, 데이터 유효성, 제조 공정 및 안전성 등을 종합적으로 평가해 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기허가 제품(Predicate Device)과 실질적 동등(Substantial Equivalence)을 입증,  상품 판매가 가능한 허가를 의미합니다.

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트라이얼인포매틱스의 관계자는 “Aid-U는 기존 PACS(영상저장 전송시스템(Picture Archiving and Communication System)) 서비스를 웹 기반 플랫폼으로 전환하여 의료진에게 장소와 장치에 구애받지 않고 빠른 영상 판독 서비스를 제공할 수 있으며, AI 와 연동 가능한 구조로 설계되어 있어 이번 FDA 허가를 통해 글로벌 시장 진출의 중요한 발판을 마련했다”고 밝혔습니다.

 

씨엔알리서치 관계자는 “임상시험 경험을 바탕으로 의료기기  인허가와 임상시험에 대한 체계적인 표준운영절차(SOP)를 마련하고 의뢰사와 합리적인 가격 결정을 위한 표준견적서를 활용해 예측 가능한 의료기기 임상시험 환경을 구축해 나가고자 한다”며 “디지털치료기기  및 인공지능 관련 의료기기가 의료기기 시장을 선도하고 있는 만큼 관련 부분 임상시험이 원활이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔습니다.